東至縣2025年藥品零售/醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作計劃

關(guān)于印發(fā)2025年全縣藥品醫(yī)療器械化妝品

流通監(jiān)管重點工作計劃的通知

各市場監(jiān)管所、綜合行政執(zhí)法大隊、機關(guān)相關(guān)科室：

為加強藥品醫(yī)療器械化妝品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，壓實屬地監(jiān)管責(zé)任和藥品醫(yī)療器械化妝品經(jīng)營使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任，縣局制定《2025年全縣藥品醫(yī)療器械化妝品流通監(jiān)管重點工作計劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

                                   東至縣市場監(jiān)督管理局   

                                    2025年4月8日

藥品醫(yī)療器械化妝品流通監(jiān)管重點工作計劃

2025年全縣藥品醫(yī)療器械化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作以“四個最嚴(yán)”為根本遵循，堅持風(fēng)險嚴(yán)控，將日常檢查、專項治理和“回頭看”工作有機結(jié)合，深入推進全縣藥品醫(yī)療器械化妝品流通監(jiān)管各項任務(wù)落地見效，確保全縣藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好。

一、重點工作安排

（一）推進風(fēng)險隱患排查整治。抓實抓好季度風(fēng)險會商，并根據(jù)需要及時開展專題會商、應(yīng)急會商，真正把問題導(dǎo)向貫穿在風(fēng)險會商全過程，嚴(yán)格落實風(fēng)險閉環(huán)管理，加強風(fēng)險信息報送、評價、報送風(fēng)險清單和典型風(fēng)險處置案例，全面提升風(fēng)險會商質(zhì)量，嚴(yán)防區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全風(fēng)險發(fā)生。

（二）鞏固藥械流通領(lǐng)域安全。聚焦重點品種（疫苗、特殊藥品、醫(yī)保高值品種、集采中選、醫(yī)療美容、青少年近視防治等老百姓關(guān)注度高的藥械產(chǎn)品）、重點企業(yè)/單位（投訴舉報多、上年度檢查發(fā)現(xiàn)問題多以及嚴(yán)重違反GSP等情形）、重點區(qū)域（醫(yī)院周邊、農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部等），重點環(huán)節(jié)（購銷渠道、儲存配送以及網(wǎng)絡(luò)銷售等）、重點時段（“兩會”、節(jié)假日、夏季高溫等），堅持合并檢查、聯(lián)合檢查，科學(xué)制定檢查計劃，最大限度減少檢查頻次，提高檢查精準(zhǔn)度，提升檢查質(zhì)效。

（三）推進企業(yè)落實主體責(zé)任。指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥械經(jīng)營使用單位，按照國家藥監(jiān)局制定的《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及《安徽省藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位落實主體責(zé)任自查清單》開展自查自糾，進一步提高經(jīng)營使用單位藥械質(zhì)量管理和風(fēng)險防控能力。督促落實重點品種、中藥飲片信息追溯工作。

（四）落實基層醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房（庫）建設(shè)目標(biāo)。鞏固二級及以上醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房（庫）建設(shè)成果，適時開展“回頭看”，防止已整改問題返潮回彈。督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療機構(gòu)完成“規(guī)范藥房（庫）”建設(shè)，鼓勵符合條件的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室、個體診所提前開展“規(guī)范藥房（庫）”建設(shè)。對整改意愿不強、整改后仍然不符合要求以及存在涉藥涉械違法行為的，落實三醫(yī)聯(lián)動機制，作為醫(yī)院等級評審、縣域醫(yī)共體牽頭醫(yī)院考評、醫(yī)保定點協(xié)議簽訂等方面參考依據(jù)。

（五）抓好經(jīng)營分級監(jiān)管和企業(yè)清理工作。嚴(yán)格落實年度醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作，開展違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)整治清理工作，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，維護公眾用械安全權(quán)益。各市場監(jiān)管所每季末前將日常排查檢查發(fā)現(xiàn)的經(jīng)營主體已注銷或不符合經(jīng)營條件的醫(yī)療器械企業(yè)名單上報縣局，做到底數(shù)清、情況明、核查準(zhǔn)，縣局將各市場監(jiān)管所上報的企業(yè)名單進行整理匯總上報市局，由市局依法集中清理“僵尸企業(yè)”“空殼公司”，切實消除系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險隱患，營造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的市場環(huán)境。

（六）推進化妝品監(jiān)管工作。按照《安徽省化妝品經(jīng)營監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》有關(guān)要求，對轄區(qū)化妝品經(jīng)營單位開展法規(guī)宣貫培訓(xùn)和監(jiān)督檢查，持續(xù)開展化妝品“放心查”活動，把宣傳、推介化妝品監(jiān)管APP作為重點，進一步規(guī)范化妝品經(jīng)營秩序。

二、重點檢查任務(wù)

（一）開展特殊藥品監(jiān)督檢查。依職責(zé)落實特殊藥品經(jīng)營使用檢查相關(guān)要求，對麻精藥品特別是芬太尼類藥品、右美沙芬、曲馬多復(fù)方制劑、含地芬諾酯復(fù)方制劑等以及濫用、流弊風(fēng)險高的品種，加強采購管理、出入庫管理、藥品追溯責(zé)任落實等情況進行全面檢查。

（二）開展疫苗專項檢查。部署對全縣疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗接種單位開展全覆蓋監(jiān)督檢查，重點查處非法渠道購進、未依法依規(guī)儲存運輸疫苗、未落實疫苗追溯要求等行為。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題線索，要及時上報縣局藥化科。

（三）強化藥械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查。繼續(xù)加大對新開辦藥械零售企業(yè)以及診所、村衛(wèi)生室等基層醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查力度，抓好對上年度問題企業(yè)/單位（檢查發(fā)現(xiàn)問題多、存在嚴(yán)重違反GSP情形以及被立案查處）“回頭看”工作，加大對集采中選品種、無菌植入類、醫(yī)療美容類、青少年近視防治類等檢查力度，嚴(yán)厲打擊非法渠道購進、銷售使用假劣藥、出租出借證照、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等違法違規(guī)行為，嚴(yán)防嚴(yán)控藥械質(zhì)量安全風(fēng)險。

（四）強化網(wǎng)絡(luò)銷售藥械監(jiān)督檢查。堅持“以網(wǎng)管網(wǎng)”“以快治快”，加大網(wǎng)售監(jiān)測力度，按照“線上線下一致”原則，加強對藥械網(wǎng)售企業(yè)的檢查，切實防控風(fēng)險；強化與公安、網(wǎng)信等部門協(xié)作，加強信息共享與線索移送，形成監(jiān)管合力。

（五）強化化妝品監(jiān)督檢查。加強對兒童化妝品（含牙膏）、特殊化妝品、眼部用化妝品、使用新原料的化妝品、網(wǎng)銷化妝品及市場抽檢不合格頻次高、不良反應(yīng)報告多、投訴舉報集中的化妝品質(zhì)量監(jiān)管。積極做好國家局發(fā)布的不符合規(guī)定化妝品、檢出禁用原料化妝品以及外省市通報的不合格化妝品（含同款產(chǎn)品的其他批次化妝品）排查上報。嚴(yán)厲打擊化妝品無標(biāo)簽標(biāo)識、進口化妝品無中文標(biāo)識、銷售過期化妝品等違法行為，持續(xù)規(guī)范化妝品經(jīng)營秩序。

三、工作要求

（一）聚焦風(fēng)險，突出重點。要根據(jù)企業(yè)經(jīng)營的高風(fēng)險產(chǎn)品、既往違法違規(guī)和投訴舉報等情況，確定重點檢查企業(yè)、重點環(huán)節(jié)和重點抽查品種。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的重點問題要追根溯源，必要時開展上下游延伸檢查。監(jiān)督檢查情況要及時錄入安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺。

（二）信息公開，部門協(xié)同。按照政務(wù)信息公開要求，對監(jiān)督檢查、案件查處信息需定期發(fā)布。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位藥品（疫苗）醫(yī)療器械存在安全風(fēng)險的，要及時通報縣衛(wèi)健委。

（三）緊盯節(jié)點，推進落實。將日常監(jiān)管工作與專項檢查相結(jié)合、重點工作與信息報送相結(jié)合、風(fēng)險會商與隱患排查相結(jié)合，緊盯時間節(jié)點，各市場監(jiān)管所要按時報送各類總結(jié)、隱患排查、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等相關(guān)材料至縣局藥化科。

聯(lián)系人：錢珊，聯(lián)系電話：0566-7012962。

附件：1.藥械流通檢查情況統(tǒng)計表

2.醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房（庫）驗收情況統(tǒng)計表

3.全縣化妝品經(jīng)營單位監(jiān)督檢查情況匯總表

附件1

            藥械流通檢查情況統(tǒng)計表

檢查單位：                              統(tǒng)計時間：

備注：每月28日前報送，報送郵箱：565737278@qq.com。

附件2

     醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房（庫）驗收情況統(tǒng)計表

檢查單位：                                  統(tǒng)計時間：

備注：每月28日前報送，報送郵箱：565737278@qq.com。